Se la tecnologia delle colture cellulari animali può essere industrializzata e commercializzata su larga scala dipende dalla progettazione di un bioreattore adatto. A causa della grande differenza tra cellule animali e cellule microbiche, i reattori microbici tradizionali non sono ovviamente adatti per colture su larga scala di cellule animali. Prima di tutto, deve essere accertato che in condizioni di bassa forza di taglio e buona miscelazione, può essere fornito ossigeno sufficiente per la crescita cellulare e la sintesi cellulare dei prodotti.
Quindi quali sono i tipi di bioreattori comunemente usati in laboratorio? A seconda del materiale del reattore, possono essere suddivisi in bioreattori in vetro, bioreattori in acciaio inossidabile e bioreattori monouso.
(1) Bioreattori in vetro
Attualmente, la maggior parte dei reattori utilizzati per la ricerca sullo sviluppo dei processi in patria e all'estero sono principalmente reattori a serbatoio di vetro. I bioreattori in vetro hanno le caratteristiche di configurazione flessibile, funzioni potenti, funzionamento semplice e facile aggiornamento ed espansione. È la scelta migliore per i progetti di ricerca e sviluppo su colture cellulari animali e fermentazione microbica e può essere utilizzato per colture di cellule animali, Escherichia coli, lieviti, funghi, cellule di insetti e piante, ecc.
(2) Bioreattori in acciaio inossidabile
Ad oggi, quasi tutti i farmaci anticorpali approvati dalla FDA sono prodotti in reattori di acciaio inossidabile. I bioreattori in acciaio inossidabile di solito coinvolgono moduli CIP, moduli SIP, moduli di stoccaggio, ecc. Pertanto, la connessione della pipeline è molto complicata e i requisiti per gli operatori sono relativamente elevati. In caso di contaminazione, l'intero sistema deve essere controllato e sterilizzato. Allo stesso tempo, i bioreattori in acciaio inossidabile devono anche far fronte a elevati investimenti anticipati in attrezzature e costi operativi.
(3) Bioreattori monouso
Negli ultimi anni, i reattori monouso hanno rapidamente occupato il mercato con i loro vantaggi di assenza di pulizia, sterilizzazione e funzionamento flessibile. I preparati enzimatici di Shire sono prodotti in bioreattori monouso e sono stati approvati dall'EMA per la commercializzazione. Rispetto ai bioreattori tradizionali in acciaio inossidabile, è possibile ottenere un'elevata somiglianza con i bioreattori monouso in termini di crescita cellulare, resa anticorpale e qualità anticorpale. Allo stesso tempo, può anche ridurre significativamente i costi di produzione e abbreviare il ciclo di produzione.
Con il rapido sviluppo della tecnologia di costruzione della linea cellulare e della tecnologia di sviluppo medio, la densità cellulare e la resa anticorpale sono state notevolmente migliorate, ponendo gravi sfide alla coltura cellulare su larga scala.
Il rapido aumento dei bioreattori monouso ha avuto un enorme impatto sui tradizionali reattori in acciaio inossidabile. Perché i bioreattori monouso aumentano significativamente la flessibilità operativa e riducono i rischi di contaminazione, riducendo al contempo la maggior parte degli sforzi di CIP, SIP e di convalida correlati. Se i problemi rilasciabili/precipitati e di scala di produzione possono essere risolti bene, sarà possibile sostituire i reattori in acciaio inossidabile e diventare i bioreattori tradizionali per la produzione di anticorpi in futuro.