I. Vantaggi dei liofilizzatori
Esistono diversi metodi di essiccazione, come l'essiccazione al sole, la bollitura, la cottura, l'essiccazione a spruzzo e l'essiccazione sottovuoto, ma i metodi di essiccazione tradizionali vengono generalmente eseguiti a temperature superiori a 0 °C. I prodotti risultanti presentano generalmente una riduzione di volume e un indurimento, con la perdita della maggior parte dei componenti volatili, la denaturazione o la disattivazione di alcune sostanze termosensibili e persino l'ossidazione di alcune. Pertanto, le proprietà del prodotto essiccato differiscono significativamente da quelle precedenti all'essiccazione.
La liofilizzazione viene generalmente eseguita a temperature inferiori a 0 °C, ovvero allo stato congelato. Solo nelle fasi finali, durante la riduzione del contenuto di umidità residua, il prodotto viene portato a temperature superiori a 0 °C, ma generalmente non oltre i 40 °C. In condizioni di vuoto, quando il vapore acqueo sublima direttamente, il farmaco rimane all'interno della struttura di ghiaccio formatasi durante il congelamento, creando una struttura porosa simile a una spugna. Pertanto, il suo volume rimane pressoché invariato dopo l'essiccazione. Prima del riutilizzo, si dissolve immediatamente con l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili.
Rispetto ai metodi convenzionali, la liofilizzazione offre i seguenti vantaggi:
1. Molte sostanze termosensibili non si denaturano né diventano inattive.
2. Durante l'essiccazione a bassa temperatura, la perdita di alcuni componenti volatili della sostanza è minima.
3. La crescita microbica e l'attività enzimatica vengono inibite durante la liofilizzazione, preservando così le proprietà originali.
4. Poiché l'essiccazione avviene allo stato congelato, il volume rimane pressoché invariato, mantenendo la struttura originale e prevenendo la concentrazione.
5. Poiché l'acqua presente nel materiale si trova sotto forma di cristalli di ghiaccio dopo il pre-congelamento, i sali inorganici originariamente disciolti in acqua sono distribuiti uniformemente in tutto il materiale. Durante la sublimazione, le sostanze disciolte in acqua precipitano, evitando l'indurimento superficiale causato dai sali inorganici trasportati dall'umidità che migra dall'interno del materiale verso la superficie, fenomeno che si verifica nei metodi di essiccazione convenzionali.
6. Il materiale essiccato è friabile e poroso, di natura spugnosa, e si dissolve rapidamente e completamente a contatto con l'acqua, ripristinando quasi immediatamente le sue proprietà originali.
7. Poiché l'essiccazione avviene sottovuoto con pochissimo ossigeno, alcune sostanze facilmente ossidabili vengono protette.
8. L'essiccazione può rimuovere il 95%-99% o più dell'umidità, consentendo di conservare il prodotto essiccato a lungo senza che si deteriori.
9. Poiché il materiale si trova allo stato congelato a una temperatura molto bassa, la temperatura della fonte di calore richiesta non è elevata; sono sufficienti riscaldatori a temperatura ambiente o a basse temperature. Se la camera di congelamento e quella di essiccazione sono separate, la camera di essiccazione non necessita di isolamento, con conseguente minima dispersione di calore e utilizzo economico dell'energia termica.
II.Svantaggi dei liofilizzatori
Il principale svantaggio della tecnologia di liofilizzazione sottovuoto è il suo costo elevato. Poiché richiede condizioni di vuoto e bassa temperatura, i liofilizzatori sottovuoto devono essere dotati di un sistema di vuoto e di un sistema a bassa temperatura, il che comporta costi di investimento e di esercizio relativamente elevati.